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單層帶式干燥機用戶需求說明書

更新時間:2016-07-14

簡要描述:

對本文件規定范圍內的系統/設備的設計、制造提出要求,以確保能夠達到預期目的,并符合GMP及相關規范要求,滿足生產工藝需求。

一、目的

對本文件規定范圍內的系統/設備的設計、制造提出要求,以確保能夠達到預期目的,并符合GMP及相關規范要求,滿足生產工藝需求。

二、產品需符合以下相關技術規范:

1、中國2010版《藥品生產質量管理規范》及附錄

2、中華人民共和國制藥機械行業標準:JB/T 20125-2009

3、《機械安全》GB-52261-2002機械電氣設備*部分:通用技術條件

4、國家現行機械制造規范及行業標準、安全標準;

5、其他與制藥設備制造、安裝相關法律法規。

三、需求項目

1、名稱:單層帶式干燥機。

2、數量:1臺/套。

3、用途:丸劑干燥。

四、生產工藝要求

1、工藝流程:用于濃縮丸(有含量、崩解檢測項目要求的、不適于微波干燥的品種)的濕基丸的干燥。藥丸經爬坡帶輸送進入帶式干燥機組的進料斗,干燥后跌落到中轉料斗中,轉入下工序。

2、物料特性:

3、物料:中成藥藥丸

4、外觀:直徑6~7mm的圓球

5、性質:柔軟,有粘性;濕藥丸表面粘有粉末,干燥后容易脫落、揚塵;干燥中有類油性物質揮發。
 

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